Neue Vorschriften für Defibrillatoren in 2020

Medical Devices Regulation

Am 26. Mai 2017 führte die Europäische Kommission die MDR – Medical Device Regulation ein. Die MDR ersetzt damit die frühere MDD (Medical Devices Directive) und legt für Hersteller ein Rahmenwerk fest für die Entwicklung und den Verkauf von Medizinprodukten. Am 26. Mai 2020 läuft die festgesetzte Übergangsperiode ab und alle Hersteller müssen ab dann die neue Verordnung einhalten. Diese ist um einiges strenger und Kenner der Branche geben an, diese selbst als noch strikter als das Amerikanische FDA-System einzuschätzen. Die MDR gilt für alle Medizinprodukte und somit auch für Defibrillatoren.

 

Was ändert sich für Defibrillatoren?

Auf administrativem Gebiet wird sich einiges ändern, die aber wohl wichtigste Veränderung für Hersteller ist die Verpflichtung zu klinischen Tests. Diese werden erheblich umfassender und strenger. Anhand von klinischen Tests müssen Hersteller beweisen, dass ihre Defibrillatoren effektiv funktionieren. Die Testprozedur ist geld- und zeit-intensiv und das natürlich per einzelnem Defibrillatortyp. Des weiteren soll die technische Dokumentation ausführlicher und strenger werden und Defibrillatoren müssen besser zurückverfolgbar sein für den Fall eines Rückrufes.

Es wird erwartet, dass einige Hersteller die notwendigen Investitionen scheuen und daher ihre Aktivitäten nach der Auslaufperiode bis 2024 stoppen werden. Zum aktuellen Zeitpunkt ist noch nicht bekannt um welche Marken es sich handeln wird.

Andere Defibrillator-Hersteller sind bereits längere Zeit mit den entsprechenden Vorbereitungen beschäftigt und haben offiziell bestätigt, pünktlich den notwendigen Vorschriften entsprechen zu können. So hat der Europäische Hersteller Schiller schon im Dezember 2018 angegeben, dass sich die Modelle Schiller Fred PA-1 und DefiSign Life bereits Mitten im Testprozess befinden. Es ist daher auch zu erwarten, dass diese beiden Modelle eine der ersten sein werden, welche der neuen MDR entsprechen.

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Im Internet erscheinen regelmäßig neue Berichte bezüglich der neuen MDR-Regelung. Verständlich, denn es wird sich einiges ändern – im positiven Sinne. Zum aktuellen Zeitpunkt gibt es jedoch noch keinen einzigen Defibrillator-Hersteller, welcher mit seinen Defibrillatoren der neuen Regelung entsprechen kann. Dies gilt auch für Modelle mit dem amerikanischen Gütesiegel FDA. Auch diese Hersteller müssen den gesamten Prozess der neuen MDR durchlaufen, bevor diese am Europäischen Markt angeboten werden dürfen.

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