Welche Auswirkungen hat die MDR auf meinen Defibrillator?

Ab 26. Mai 2020 gilt die MDR, die neue Medical Device Regulation. Diese europäische Verordnung hat Einfluss auf Medizinprodukte, demnach auch auf AEDs (Automatische Externe Defibrillatoren). In einem früheren Bericht haben wir bereits die Auswirkungen auf Hersteller, Importeure und Lieferanten von Defibrillatoren angesprochen: Neue Vorschriften für Defibrillatoren in 2020. Aber welchen Einfluss hat die MDR nun auf bereits bestehende Defibrillatoren? Ziemlich wenig. In diesem Artikel gehen wir näher auf die Gründe ein.

Alle Defibrillatoren, die bisher auf dem Markt erschienen sind, also auch Ihr Gerät, dürfen im Einsatz bleiben.

Was passiert wenn ein Hersteller nach Mai 2020 noch nicht MDR-zertifiziert ist? Nichts! Alle bereits auf dem Markt erhältlichen Defibrillatoren dürfen noch bis 2024 auf dem europäischen Markt verkauft werden, ganz konform der “alten” MDD Verordnung (Medical Device Directive).

Was passiert dann am 26 Mai 2020 genau? Ab diesem Datum dürfen neue Defibrillatormodelle nur noch mit MDR-Zertifikat auf den europäischen Markt gebracht werden. Es ist übrigens zu erwarten, dass einige Hersteller noch vor diesem Datum neue AED-Modelle auf den Markt bringen werden, so dass diese noch unter die alte Verordnung fallen. Diese müssten demnach noch im nächsten halben Jahr auf dem Markt vorgestellt werden.

Defibrillatoren MDR Verordnung
Defibrillatoren MDR Verordnung

Was verändert sich hin 2024? Ab 2024 dürfen Hersteller in Europa nur noch Defibrillatoren verkaufen welche den Vorgaben der neuen MDR entsprechen.

Hat dies Einfluss auf meinen Defibrillator? Nein! Alle bis 2024 verkauften Defibrillatoren fallen unter die Garantie der Hersteller. Defibrillatoren, welche in 2024 gekauft wurden und gewöhnlich eine Lebensdauer von 10 Jahren haben, können demnach bis an das durchschnittlich zu erwartende Lebensende in 2034 benützt werden. Hierauf haben MDD und MDR keinen Einfluss.

Dann verändert sich also eigentlich erstmal nichts? Im einfachen Sinne nicht. Das Angebot an Defibrillatoren wird sich in den kommenden Jahren durch die MDR jedoch gründlich verändern. Immerhin werden ab 2024 keine AEDs mehr verkauft welche das MDR-Zertifikat nicht besitzen. Hinsichtlich der strengeren Regeln für Hersteller, Importeure und Lieferanten wird dies einen positiven Effekt auf die Qualität der neuen Defibrillatoren haben. Auf die Defibrillatoren welche sich bereits in Ihrem Büro, Ihrem Verein oder in Außenkästen im Straßenbild befinden, hat dies in der Tat keinen Einfluss.

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