Neuerungen in der Medizinprodukte-Betreiberverordnung zum 01.01.2017
Schlagwörter
neuigkeiten

Seit 01.01.2017 gibt es eine überarbeitete Version der Medizinprodukte-Betreiberverordnung. Für den Betrieb und die Anwendung von Defibrillatoren haben sich dabei ein Paar Dinge verändert. Vor allem geht es hierbei um die Sicherheitstechnische-Kontrolle (STK), die

1) Geltungsbereich

Es wird nun klar definiert, dass Defibrillatoren die in ausschließlich eigener Verantwortung für persönliche Zwecke erworben und angewendet werden (Privatpersonen) nicht der Medizinprodukte-Betreiberverordnung unterliegen.
⇒ Die Pflicht zur Durchführung von STK und Einweisung betrifft Privatpersonen daher nicht

2) Einweisung

Eine Defibrillator-Einweisung bleibt für den Betreiber wie bisher Verpflichtend. Allerdings wird hierbei nun deutlich zwischen Betreiber und Anwender unterschieden. Sobald ein Medizinprodukt selbsterklärend ist, ist eine Einweisung für den Anwender nicht erforderlich. Wie bisher gilt, eine Einweisung ist nicht notwendig falls eine Einweisung in ein baugleiches Gerät bereits erfolgt ist
⇒ Laien-Defibrillatoren dürfen nun offiziell durch jeden angewendet werden, auch ohne Einweisung
⇒ Die Einweisungs-Pflicht für den Betreiber bleibt bestehen

3) Sicherheitstechnische-Kontrolle

Bisher waren die meisten der Laien-Defibrillatoren aufgrund der automatisierten Selbsttests von einer STK (Sicherheitstechnischen-Kontrolle befreit. Manche Hersteller sprachen zwar Empfehlungen aus bezüglich einer Kontrolle nach einer bestimmten Anzahl von Jahren, verpflichtet war man bisher dazu aber nicht. Ab 01.01.2017 ist eine STK für alle Defibrillatoren verpflichtend. Alle zwei Jahre muss diese durchgeführt werden und das zugehörige Prüfprotokoll bis zur nächsten Prüfung aufbewahrt werden. Einzige Ausnahme: Defibrillatoren im öffentlichen Raum, die regelmäßige Selbsttests automatisiert durchführen und durch den Betreiber regelmäßig per Sichtprüfung kontrolliert werden.⇒ STK alle 2 Jahre für alle Defibrillatoren
⇒ Ausnahmen: Defibrillatoren in Privathaushalten und im Öffentlichen Raum* mit regelmäßigen Sichtprüfungen
⇒ „STK-Befreiungen“ verlieren ihre Gültigkeit

Hier finden Sie mehr Information zur Sicherheitstechnischen-Kontrolle für Defibrillatoren
Hier finden Sie mehr Information über die verpflichtende Einweisung für Defibrillatoren

*Öffentlicher Raum: Wikipedia bezeichnet diesen als „jene räumliche Konstellation, die aus einer öffentlichen Verkehrs- oder Grünfläche und den angrenzenden privaten oder öffentlichen Gebäuden gebildet wird. Das Zusammenwirken dieser Elemente bestimmt den Charakter und die Qualität des öffentlichen Raumes. Voraussetzung ist, dass die Fläche einer Gemeinde oder einer Körperschaft des öffentlichen Rechts gehört und der Öffentlichkeit frei zugänglich ist, von der Gemeinde bewirtschaftet und unterhalten wird. Im Allgemeinen fallen öffentliche Verkehrsflächen für Fußgänger, Fahrrad- und Kraftfahrzeugverkehr, aber auch Parkanlagen und Platzanlagen darunter.“